FDA Cảnh Báo Về Thuốc Compounding Không Được Khử Trùng Từ California
FDA vừa đưa ra cảnh báo người tiêu dùng về thuốc từ một nhà thuốc compounding ở California do phát hiện các vấn đề về khử trùng, đặc biệt với thuốc tiêm, có thể gây nguy hiểm lớn cho sức khỏe.
Gần đây, FDA đã phát đi thông báo yêu cầu không sử dụng các loại thuốc chế tạo bởi Fullerton Wellness LLC, một nhà thuốc compounding ở Ontario, California. Những sản phẩm từ nhà thuốc này, bao gồm semaglutide và tirzepatide, đã không được khử trùng đúng cách mặc dù là cần phải vô trùng, gây mối lo ngại cho sức khỏe của người sử dụng.
Vấn đề được phát hiện sau khi một bệnh nhân phản ánh với FDA về một lọ semaglutide có "phần tử đen không xác định" nổi bên trong. Các loại thuốc như semaglutide và tirzepatide cần phải được tiêm dưới da và đòi hỏi tính vô trùng.
FDA cảnh báo rằng việc sử dụng các thuốc không vô trùng trong trường hợp cần thiết có thể dẫn đến hậu quả sức khỏe nghiêm trọng đến nguy hiểm tính mạng như nhiễm trùng và nhiễm khuẩn huyết.
Sau khi nhận được khiếu nại ban đầu vào giữa tháng Tám, các quan chức California đã thực hiện kiểm tra cơ sở của Fullerton Wellness và phát hiện nhiều vấn đề, khiến công ty này tự nguyện ngừng hoạt động. Sau đó, vào ngày 17 tháng Mười, FDA cùng các quan chức bang đã quay lại tiến hành kiểm tra và xác thực rằng Fullerton Wellness đã sử dụng nguyên liệu không vô trùng để chế tạo thuốc tiêm và không thực hiện các bước khử trùng cần thiết.
FDA khuyên các phòng khám và cơ sở y tế nên cô lập và không sử dụng các thuốc từ Fullerton Wellness. Bệnh nhân đã sử dụng các sản phẩm này cũng nên dừng ngay lập tức.
Câu chuyện này là một phần của những cuộc tranh luận lớn hơn về độ an toàn và chất lượng của các thuốc compounding bắt chước các nhãn hiệu nổi tiếng. Các nhà thuốc compounding thường chỉ được cung cấp các bản bắt chước khi thuốc chính hãng không đủ, nhưng tính phổ biến và giá cả cao của các sản phẩm đã tạo nên một thị trường ngách cho các phiên bản này.
Cuộc chiến pháp lý giữa các nhà thuốc compounding và các công ty dược phẩm lớn ngày càng nóng bỏng, với các công ty như Eli Lilly và Novo Nordisk kiện các cơ sở compounding vi phạm, cho rằng thuốc bắt chước là không an toàn và gian lận.
Trong tháng Mười, Hiệp hội Các cơ sở Compounding đã kiện FDA vì loại tirzepatide khỏi danh sách thiếu hụt thuốc, điều cấm các nhà compounding sản xuất bản sao của thuốc. Tuy nhiên, FDA sau đó đồng ý xem xét lại quyết định và tạm thời cho phép tiếp tục sản xuất.
